药用铝箔基本性能检测所需仪器及标准要求
发布时间:2018/08/29 11:07编辑:赛成仪器

药用铝箔基本性能检测标准与检测仪器解析


药用铝箔主要应用与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂)包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP,它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。随着新标准的实施,医药企业开始对医药包材进行管控,药用铝箔泡罩包装是医药企业常用包装之一,行业标准中对铝箔的检测项目检测仪器有哪些?下面我们结合济南赛成电子科技有限公司十余年致力于药包材检测设备的研发与制造经验,进行一一讲解,希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

1、检测项目:【针孔度】

1。1检测仪器

  • ZK-03 铝箔针孔度检测仪


1。2铝箔针孔度试验标准及原理


铝箔针孔度检测执行药用铝箔YBB00152002-2015标准对铝箔针孔度的试验方法,通过铝箔针孔检测仪平台,灯光透射小针孔,结合放大观察镜,记录针孔大小和数量。

1.3设备参数

◆ 药用铝箔针孔度检查台观察尺寸:400×250mm

◆ 透射光照度:1000Lux

◆ 应用环境光照度:20Lux-50Lux

◆ 放大刻度值0。1mm

◆ 物镜放大倍率:10X

◆ 药用铝箔针孔度检查台测量最小格值:0。01mm

◆ 外型尺寸:800×600×300mm (长宽高)


药用铝箔针孔度检测仪

药用铝箔针孔度检测仪


2、检测项目:【阻隔性能】

2.1检测仪器

  • 赛成 W/061水蒸气透过率测试仪

2.2仪器参数

◆ 称重法测试原理,间歇式称重,测量前自动清零,保证数据统一性和准确性。

◆ 单次试验可同时测试三个试样,透湿杯升降称量由气缸控制,数据准确可靠。

◆ 系统采用计算机控制,整个试验过程自动完成。

◆ 提供标准膜和标准砝码双重快速校准模式,保证检测数据的准确性和通用性。

◆ 测试范围:0.1-10000 g/m²•24h;试样数量:1~3件

◆ 测试精度:0.01g/m²•24h

◆ 试验温度:15℃~55℃;控温精度:±0.1℃

◆ 试验湿度:10%RH~98%RH,;控湿精度:±1%RH

◆ 吹扫风速:0.5~2.5m/s;测试面积:33cm²x3

◆ 试样厚度:≤3mm ;试样尺寸:Φ74mm、



3、检测项目:【粘合层热合强度】【保护层粘合性】【保护层耐热性】

3.1每一项检测标准与要求:

【粘合层热合强度】粘合层热合强度 试样  取本品100mmx100mm2片,

100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片(YBB00212005-2015)

100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(YBB00222005-2015)

热合条件:温度155℃±5℃,压力0.2MPa,时间1秒

依据热合强度测定法(YBB00122003-2015)

拉力机180°剥离,速度200mm/min±20mm/min,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折),将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160~180°方向迅速地剥离(见下图),保护层表面应无明显脱落。


【保护层耐热性】 取100mmx100mm本品3片,进行热封。

热封条件:温度200℃,压力0.2MPa,时间1秒,冷至室温,分开,保护层无明显粘落。


3。2 检测仪器

  • HST-H3 热封试验仪

仪器技术特征:

◆ 适用于医药泡罩包装热合强度中,热封压力、热封时间、热封温度参数的测试和制样。

◆ 微电脑控制、LCD大屏幕液晶显示。

◆ 压力调节采用原装进口传感系统。

◆ 数字P.I.D.温度控制,设备全自动化测试。

◆ 下置式双气缸配置同步回路。

◆ 手动与脚踏开关双重模式

◆ 热封温度:室温-300℃,控温精度:±0。2℃

◆ 热封时间:0。01s~999。99s

◆ 热封压强:0。05MPa~0。7MPa,热封面积:330mm×10mm


  • MED-02 医药包装性能测试仪

◆ 适用铝箔、PVC硬片热合强度、剥离强度等测试;西林瓶组合盖开启力、穿刺力等测试。

◆ 主机大屏液晶全图显示数据、结果、曲线。

◆ 可进行参数设置、打印、查看、清除、标定等多项功能操作。

◆ 具有参数掉电记忆,过载保护功能、限位保护功能、试验结束自动回位。

◆ 专业测控软件支持、各功能独立运行、标准计量单位、无需人工换算。

◆ 进行成组试样的统计分析运算、给出算数平均值、最大值、最小值。

◆ 配备RS232标准接口和打印机接口。

◆ 规格:500N,精度:0。5级,行程:600mm

◆ 试验速度:10-500mm/min


药用铝箔力学性能测试仪

药用铝箔力学性能测试仪器


4、检测项目【破裂强度】

4.1检测仪器

  • NP-02 铝箔耐破度测定仪

4。2标准要求

【破裂强度】取40mmx40mm本品3片,破裂强度测定仪上测定,均不得低于98kpa。



仪器技术特征:

◆ 适用于泡罩包装药用铝箔破裂强度测试,同时满足各类铝箔耐破强度性能检测。

◆ 大液晶显示,实时曲线分析图。

◆ 仪器具有各项参数测试、记忆、打印等功能。

◆ 采用单片机为核心的测控方式。

◆ KPa、kgf/cm、PSI等多种国际单位转换。

◆ 测量范围:50-2000kPa,分辨力:1kPa

◆ 加压速度:95±5ml/min ,试样夹持刀:>430kPa

◆ 胶膜阻力:23~35Kpa,胶膜凸起高度:9mm



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